活動内容

医療機器委員会

体外診断用医療機器(臨床検査装置)製造者の代表として、体外診断用医療機器(臨床検査装置)に関する調査研究、製品安全及び労働安全衛生の検討及び国内外の製品法規制への対応を実施しています。

小委員会

薬機法小委員会

体 外診断用医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のため、薬機法などの国内法規の周知のため、会員への情報提供・調査等を行とともに、医機連の関連委員会 (法制、QMS、PMS、UDI、)に参画し、行政や他の工業団体との情報交換や提言を通じて分析工の意見を反映するよう活動しています。

標準・規格小委員会

 日本医師会(JMA)、日本臨床衛生検査技師会(JAMT)、日本衛生検査所協会 (JRCLA)などに協力し、 全国レベルの外部精度管理調査を支援しています。

  •   測定装置コード表の改訂
  •   JAIMAのホームページにコード表を公開

安全EMC小委員会

安 全・EMC小委員会は、体外診断用製品の発展のため、海外規格に関する国際会議に参加し、最新情報を入手し、体外診断用製品分野での国際整合化に貢献しま す。国内外の製品法規制の共通課題への対応、グローバル競争力強化、国外の業界団体との交流及び医療業界における地位向上を推進しています。

医療機器国際小委員会

医 療機器国際小委員会は、海外IVD規制・IVD業界情報の調査、医機連関連委員会への参画、国内及び海外IVD業界団体との交流(Global Diagnostics Alliance,IVD3団体合同アジアWG)等を通じて、会員企業の皆様へのお役立ちを目指し、活動を推進しています。

動物医療機器小委員会

日本では動物用医療機器も人用の医療機器と同様に、製造販売の業許可や品目毎の承認が必要です。本委員会では動物用体外診断機器の規制緩和と適正な市場提供を実現するため、以下の活動を展開しています。

  • 規制当局(農林水産省)および関連業界団体との情報、意見交換
  • 動物用医療機器の法規制に関する講習会の開催

 


 

医療機器業公正取引協議会分析工支部

公正取引協議会分析工支部は、分析機器を医療機関へ販売する際の公正な取引を各会員企業に指導し、最新情報を提供することを目的としています。
独占禁止法・不正競争防止法・景品表示法の主旨を踏まえた指導・監督・周知活動を行っています。

体外診断用製品連絡会議(略称:IVD-MD会議)

体外診断用製品(体外診断用医療機器と体外診断用医薬品)の発展のため、日本臨床検査薬協会(体外診断用医薬品)と連携し、国内外の製品法規制の共通課題への対応、グローバル競争力強化、国外の業界団体との交流及び医療業界における地位向上を推進しています。